 |
Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача. |
- Торговое название: Венофер (Venofer)
- Международное непатентованное название препарата: Нет
- Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
- Действующие вещества: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс
- Фармакотерапевтическая группа: Препарат железа
- Фармакодинамика:
Многоядерные центры железа(III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.
- Показания к применению:
- Венофер применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при необходимости быстрого восполнения железа; у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
- Противопоказания:
- Применение препарата Венофер противопоказано в случае, если: анемия не связана с дефицитом железа; имеются признаки перегрузки железом (гемо-сидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; имеется повышенная чувствительность к препарату Венофер® или его компонентам; I триместр беременности.
- Способ применения и дозы:
Венофер вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу.
Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: Венофер предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
Непосредственно перед инфузией Венофер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида].
Полученный раствор вводится со следующей скоростью 100 мг железа — не менее, чем за 15 минут; 200 мг железа — в течение 30 минут; 300 мг железа в течение 1,5 часов; 400 мг железа — в течение 2,5 часов; 500 мг железа — в течение 3,5 часов.
Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 минут.
При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение: препарат Венофер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Венофер (100 мг железа) вводится минимум за 5 минут).
Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут.
При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему: Венофер возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Стандартная дозировка: взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Венофер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп — не более 0,15 мл препарата Венофер (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимально переносимая разовая доза: взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата Венофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут. Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.
Побочные действия:
В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Венофер. Все симптомы наблюдались очень редко. Со стороны нервной системы — головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы — сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки. Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта — разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов — эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата — артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях. Со стороны иммунной системы — аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции — астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Венофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Венофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.
Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поли-винилхлорид не изучена.
- Срок годности: 3 года
- Условия отпуска из аптек: по рецепту
- Производитель: Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария
Венофер
Форма выпуска и состав
Венофер выпускают в виде водного коричневого раствора, в ампулах бесцветного стекла по 5 мл. В одном мл средства содержится 540 мг железа (III) гидроксида сахарозного комплекса и вспомогательные вещества – вода для инъекций и натрия гидроксид.
Показания к применению
В инструкции к Веноферу указано, что препарат назначают при железодефицитных состояниях.
Противопоказания
Применение Венофера противопоказано во время первого триместра беременности, при анемии, не связанной с дефицитом железа, нарушении процесса утилизации и признаках перезагрузки железом, а также в случаях гиперчувствительности к входящим в состав препарата компонентам.
С осторожностью лекарственное средство назначают при экземе, бронхиальной астме, печеночной недостаточности, поливалентной аллергии, хронических или острых инфекционных заболеваниях, а также в случаях повышенного содержания ферритина в сыворотке.
Способ применения и дозировка
Лекарственное средство вводят медленно внутривенно капельно или струйно, либо в венозный участок диализной системы.
Непосредственно перед первым введением Венофера вводят тест-дозу, составляющую для пациентов с массой тела превышающей 14 кг – 20 мг железа, если вес меньше 14 кг – 1,5 мг железа на 1 кг.
В случаях, когда после тест-дозы наблюдаются реакции гиперчувствительности, введение лекарственного средства немедленно прекращают.
Если же нежелательные эффекты отсутствуют, далее вводят оставшуюся часть раствора.
Перед капельным введением препарат разводят в 0,9% растворе натрия хлорида в следующей пропорции – 1 мл средства на 20 мл раствора. При использовании 100 мг железа раствор вводят на протяжении 15 мин, 200 мг – в течение получаса, 300 мг – полтора часов, 400 мг – 2,5 ч, 500 мг – 3,5 ч.
Струйно Венофер вводят в неразведенном виде со скоростью, составляющей 1 мл средства в 1 мин. Максимально можно вводить не более 10 мл средства за одну инъекцию.
Побочные действия
В инструкции к Веноферу указано, что средство может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:
- Диарею, тошноту, боль в животе и эпигастральной области, рвоту и извращение вкуса (пищеварительная система);
- Головокружение, потерю сознания, головную боль и парестезии (нервная система);
- Чувство жара, сердцебиение, снижение артериального давления, тахикардию, коллаптоидные состояния и приливы крови к лицу (сердечно-сосудистая система);
- Повышенную потливость, эритему, зуд, нарушение пигментации и сыпь (кожные покровы);
- Бронхоспазм и одышку (органы дыхания);
- Боль в спине и конечностях, миалгию, артралгию и отек суставов (костно-мышечная система).
Также Венофер может вызывать отек гортани и лица, астению, анафилактоидные реакции, боль в месте введения и груди, чувство недомогания, повышение температуры, бледность, периферические отеки, озноб и слабость.
Особые указания
- Препарат рекомендуется назначать только тем пациентам, которым диагноз анемии был поставлен на основании соответствующих лабораторных данных – определении ферритина сыворотки, количества эритроцитов (включая их параметры), а также уровня гематокрита и гемоглобина.
- В связи с тем, что Венофер может вызывать некроз тканей и окрашивать в коричневый цвет кожу, важно не допускать попадания препарата в околовенозное пространство.
- Пациентов следует заранее предупреждать о том, что применение Венофера оказывает влияние на способность управлять сложными механизмами и автотранспортными средствами.
Аналоги
Синонимами препарата являются лекарственные средства Аргеферр, Ликферр100, ФерМед и Венофер.
Аналогами Венофера являются медикаменты Феринжект, КосмоФер, Мальтофер, Феринъект, Декстрафер, Феррум Лек и Монофер.
Сроки и условия хранения
Венофер, по инструкции, следует хранить в сухом, хорошо проветриваемом, недоступном для детей и света помещении, при не превышающей 25 °C температуре.
Лекарственное средство отпускают из аптек по рецепту врача, срок его хранения составляет три года. По прошествии срока годности Венофер необходимо утилизировать.
Венофер | Российские аналоги импортных лекарств с ценами
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Распределение
- После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции.
- Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки — около 3 л.
Препарат железа.
Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа.
Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.
Vd в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина.
В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III).
Выведение
T1/2 — около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.
- Показания
- Железодефицитные состояния:
- — при необходимости быстрого восполнения железа;
- — при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения;
- — при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
- Режим дозирования
Венофер вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: Венофер® предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида.
Полученный раствор следует вводить со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1.5 ч; 400 мг железа — в течение 2.5 ч; 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3.
5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в мин; 5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.
5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
- Введение в диализную систему
- Венофер® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.
- Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [нормальный уровень Hb — уровень Hb больного] (г/л) × 0.24* + депонированное железо (мг).
Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb=0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).
Общий объем (мл) препарата Венофер®, который необходимо ввести = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (таблицы 1 и 2).
Таблица 1.
| Масса тела(кг) | Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения | |||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | |||
| мг Fe | мл | мг Fe | мл | |
| 5 | 160 | 8 | 140 | 7 |
| 10 | 320 | 16 | 280 | 14 |
| 15 | 480 | 24 | 420 | 21 |
| 20 | 640 | 32 | 560 | 28 |
| 25 | 800 | 40 | 700 | 35 |
| 30 | 960 | 48 | 840 | 42 |
| 35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 |
| 40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 |
| 45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 |
| 50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 |
| 55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 |
| 60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 |
| 65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 |
| 70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 |
| 75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 |
| 80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 |
| 85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 |
| 90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 |
Таблица 2.
| Масса тела(кг) | Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения | |||
| Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |||
| мг Fe | мл | мг Fe | мл | |
| 5 | 120 | 6 | 100 | 5 |
| 10 | 240 | 12 | 220 | 11 |
| 15 | 380 | 19 | 320 | 16 |
| 20 | 500 | 25 | 420 | 21 |
| 25 | 620 | 31 | 520 | 26 |
| 30 | 740 | 37 | 640 | 32 |
| 35 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
| 40 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
| 45 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
| 50 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
| 55 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
| 60 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
| 65 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
| 70 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
| 75 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
| 80 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
| 85 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
| 90 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
- Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови
- Доза препарата Венофер® рассчитывается по следующей формуле:
- Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).
- Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200или
- Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.
- При снижении уровня Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа (мг), которое нужно восполнить = масса тела (кг) × 0.24 × [нормальный уровень Hb — уровень Hb больного] (г/л).
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер® = 7.5 мл.
Стандартная доза
Взрослым и пациентам пожилого возраста назначают 5-10 мл препарата Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте до 3 лет. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная переносимая разовая доза
Взрослым и пациентам пожилого возраста: для струйного введения — 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.
Побочное действие
Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер®, наблюдались очень редко (< 0.01% и ≥ 0.001%).
- Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.
- Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.
- Со стороны пищеварительной системы: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
- Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.
- Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
- Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
- Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата).
- Нарушения общего характера: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
- Противопоказания к применению
- — анемия, не связанная с дефицитом железа;
- — признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз);
- — нарушение процесса утилизации железа;
- — I триместр беременности;
- — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- С осторожностью назначают препарат больным бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Противопоказано в I триместре беременности.
Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.
В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
- Передозировка
- Симптомы: гемосидероз вследствие острой перегрузки.
- Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо (хелаты), например, дефероксамин в/в.
- Лекарственное взаимодействие
Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Фармацевтическое взаимодействие
Венофер® можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
- Условия отпуска из аптек
- Условия и сроки хранения
- Применение при нарушениях функции печени
Препарат отпускается по рецепту.Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 4° до 25°C; не замораживать. Срок годности — 3 года.С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.
- Применение у пожилых пациентов
- Применение возможно согласно режиму дозирования.
- Особые указания
- Венофер® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).
- В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД).
Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы.
Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи.
В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Венофер : инструкция по применению
Применение препарата Венофер® противопоказано в случае, если:
- анемия не связана с дефицитом железа;
- имеются признаки перегрузки железом (гемо-сидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
- имеется повышенная чувствительность к препарату Венофер® или его компонентам;
- I триместр беременности.
С осторожностью
Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер® нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение во время беременности и лактации
Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.
Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/ польза. Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно.
Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Способы применения и дозы Введение
Венофер® вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений.
Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение
Венофер® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида].
Полученный раствор вводится со следующей скоростью 100 мг железа — не менее, чем за 15 минут; 200 мг железа — в течение 30 минут; 300 мг железа -в течение 1,5 часов; 400 мг железа — в течение 2,5 часов; 500 мг железа — в течение 3,5 часов.
Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение
препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 минут).
Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер®, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут.
При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему
Венофер® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы
Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) ? (нормальный уровень Hb — Hb больного) (г/л) ? 0,24* + депонированное железо (мг).
Для больных c массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
Коэффициент 0,24 = 0,0034 ? 0,07 ? 1000 (Содержание железа в Hb = 0,34%; Объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).
| Общий объем препарата Венофер®,который необходимо ввести (в мл) | = | Общий дефицит железа (мг) |
| 20 мг/мл |
| 51015202530354045505560657075808590 | 160320480640800960126013601480158016801800190020202120222023402440 | 8162432404863687479849095101106111117122 | 140280420560700840114012201320140015001580168017601860194020402120 | 7142128354257616670757984889397102106 | 120240380500620740100010801140122013001360144015001580166017201800 | 61219253137505457616568727579838690 | 100220320420520640880940980104011001140120012601320136014201480 | 51116212632444749525557606366687174 |
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови
Доза препарата Венофер®, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
- Если количество потерянной крови известно:
внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови ? 200 или
Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови ? 10 - При снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] ? 0,24 ? (нормальный уровень Hb — уровень Hb больного) (г/л), Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа ? 150 мг => необходимый объем препарата Венофер® = 7,5 мл
Стандартная дозировка
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет.
Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп — не более 0,15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза: Взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.
Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы».
Побочные эффекты
В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Венофер®.
Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%) Со стороны нервной системы — головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии Со стороны сердечно-сосудистой системы — сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта — разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов — эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата — артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях. Со стороны иммунной системы — аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции — астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб Передозировка (интоксикация) препаратом
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Венофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта.
Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции Венофер® можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором.
Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поли-винилхлорид не изучена.